Médical et santé

Normes IEC 60601-1 pour les tests CEM et de sécurité des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont soumis à des processus d'approbation réglementaire rigoureux à travers le monde, nécessitant souvent des tests réalisés par des laboratoires accrédités. Pour les dispositifs médicaux actifs, la conformité est régie par la série de normes IEC 60601, qui fournit un cadre harmonisé pour les exigences de sécurité et de performance.

La 3e édition de l'IEC 60601-1 sert de pierre angulaire pour l'approbation des équipements électromédicaux dans la plupart des systèmes réglementaires mondiaux. Dans l'Union européenne, la famille de normes EN 60601 s'aligne sur le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, garantissant que les dispositifs conformes à l'IEC 60601-1 sont présumés conformes aux exigences réglementaires de l'UE.

IEC 60601-1-2 : Exigences de compatibilité électromagnétique (CEM)

La norme IEC 60601-1-2 se concentre sur la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux, garantissant qu'ils fonctionnent de manière sûre et efficace en présence de perturbations électromagnétiques. Elle définit à la fois les limites d'émissions et les niveaux d'immunité pour protéger contre les interférences qui pourraient compromettre les performances essentielles ou la sécurité.

La 4e édition de l'IEC 60601-1-2 a introduit des principes de gestion des risques et a catégorisé les niveaux de tests d'immunité en fonction de l'environnement d'utilisation prévu.

Elle met également l'accent sur l'analyse et la gestion des risques, exigeant que les fabricants évaluent et atténuent les risques potentiels liés aux interférences électromagnétiques (EMI).

Tests CEM/RF pour dispositifs médicaux

De nombreux nouveaux dispositifs médicaux peuvent désormais fonctionner sans fil. Les problèmes liés aux communications sans fil des dispositifs médicaux deviennent de plus en plus complexes. Certains régulateurs exigent que les fabricants abordent la « coexistence sans fil » lors de la soumission de leur demande d'approbation de dispositif. Les technologies modernes de communication sans fil, notamment le Wi-Fi, les connexions radio courte portée, l'ultra-large bande (UWB), l'identification par radiofréquence (RFID) et la communication en champ proche (NFC), ont le potentiel d'améliorer considérablement la fonctionnalité des équipements de santé. Cependant, ces avancées introduisent également des défis importants liés aux interférences de signaux et aux problèmes de compatibilité. De nombreuses directives stipulent que si un dispositif médical inclut une fonctionnalité sans fil, il est alors considéré comme un équipement radio.